管委會（區(qū)政府）關(guān)于印發(fā)蘇州高新區(qū)促進醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施辦法的通知

蘇高新管〔2020〕94號

蘇州滸墅關(guān)經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)、蘇州科技城、蘇州西部生態(tài)旅游度假區(qū)管委會，綜保區(qū)管理辦公室，各室局，各鎮(zhèn)（街道）人民政府（辦事處），各有關(guān)單位：

《蘇州高新區(qū)關(guān)于促進醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施辦法》已經(jīng)管委會研究同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

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蘇州國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管理委員會

蘇州市虎丘區(qū)人民政府

2020年5月27日

蘇州高新區(qū)促進醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施辦法

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第一章總則

第一條?為進一步優(yōu)化蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展環(huán)境，加快相關(guān)企業(yè)集聚，鼓勵企業(yè)自主創(chuàng)新，推動成果轉(zhuǎn)化，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展，特制訂本實施辦法。

第二條?本辦法適用于在蘇州高新區(qū)進行登記注冊，具有獨立法人資格，從事醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥相關(guān)研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)，以及事業(yè)單位、社會團體、民辦非企業(yè)等相關(guān)機構(gòu)。

第三條?本實施辦法重點鼓勵發(fā)展體外診斷、生物醫(yī)用材料和植介入器材、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、治療設(shè)備、康復(fù)類醫(yī)療器械等領(lǐng)域高端醫(yī)療器械產(chǎn)品及關(guān)鍵零部件，化學(xué)、生物創(chuàng)新藥以及相關(guān)專業(yè)服務(wù)機構(gòu)。?

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第二章引導(dǎo)醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)集聚發(fā)展

第四條?重點引進行業(yè)旗艦項目，對于具有突破性技術(shù)且年到賬外資金額不低于3000萬美元的項目按“一事一議”重點支持。大力招引龍頭企業(yè)及總部，對行業(yè)龍頭企業(yè)在我區(qū)設(shè)立總部或具有獨立法人資格的研發(fā)中心，按照“一事一議”重點支持。

第五條?在高新區(qū)取得第二、三類醫(yī)療器械注冊證，且在高新區(qū)范圍內(nèi)實施產(chǎn)業(yè)化的項目，對于項目總投資?5000萬元以上，1億元以下的，按實際投入的?10%予以資助，每個企業(yè)資助最高不超過?500萬元；項目總投資?1億元以上的實行“一事一議”。?

第六條??支持醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在蘇州高新區(qū)集聚，對新成立或新遷入高新區(qū)的醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)租賃自用辦公及經(jīng)營用房的，可自企業(yè)入駐之日起，給予三年房租減免，其中第一年、第二年補貼最高不超過25元/平米/月，第三年最高不超過12.5元/平米/月，原則上補貼面積不超過2000平米。

第七條??鼓勵風(fēng)險投資機構(gòu)引進優(yōu)秀醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)落戶高新區(qū)。對新落戶企業(yè)獲得風(fēng)險投資機構(gòu)500萬元以上投資并實際到位的，給予投資基金管理公司實際投資額5%的獎勵。如該企業(yè)同時滿足高新區(qū)領(lǐng)軍人才基本條件，可直接列為蘇州高新區(qū)科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才計劃。上述風(fēng)險投資機構(gòu)須在中國證券投資基金業(yè)協(xié)會完成私募基金管理人登記。

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第三章鼓勵醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新

第八條??企業(yè)研發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品完成臨床試驗的，根據(jù)臨床試驗實際支出費用給予補貼，其中二類產(chǎn)品給予不超過30%的補貼、三類產(chǎn)品給予不超過50%的補貼，單個企業(yè)每年補貼最高不超過500萬元。

第九條??企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進行注冊時，給予首次注冊費的100%補貼，單個企業(yè)每年最高補貼50萬元。

第十條??企業(yè)獲批國家藥監(jiān)部門醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品且上年度該產(chǎn)品實現(xiàn)銷售，分別一次性給予二類產(chǎn)品50萬元或三類產(chǎn)品200萬元的獎勵。

第十一條??對新取得醫(yī)療器械注冊證書的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，按投入該產(chǎn)品實際研發(fā)費用的?20%予以資助，最高不超過?300萬元；對符合第三條所列范圍、新取得醫(yī)療器械注冊證書的第二類醫(yī)療器械，按投入該產(chǎn)品實際研發(fā)費用的?10%予以資助，最高不超過?50萬元。單個企業(yè)每年資助最高不超過?500萬元。

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第四章加速醫(yī)療器械企業(yè)及生物醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化

第十二條??企業(yè)經(jīng)研發(fā)、申報獲得二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書并實現(xiàn)銷售的，自開始銷售起三年內(nèi)，分別按該產(chǎn)品在高新區(qū)年銷售收入的3%、2%、1%給予獎勵，二類產(chǎn)品和三類產(chǎn)品單個企業(yè)三年累計獎勵分別不超過200萬元和300萬元。

第十三條?對新取得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）批準獲得境外上市資質(zhì)的藥品和醫(yī)療器械，每個產(chǎn)品給予100萬元資助；對新取得歐盟CE認證的，每個產(chǎn)品給予20萬元資助。單個企業(yè)最高不超過500萬元。

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第五章?優(yōu)化醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)環(huán)境

第十四條??引導(dǎo)設(shè)立醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金，對于擬落戶高新區(qū)的醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)業(yè)風(fēng)險投資、私募股權(quán)投資基金，提供基金規(guī)模不超過20%的引導(dǎo)資金，對單個重大項目的出資不超過5000萬元。產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)基金優(yōu)先引進和扶持醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥高成長企業(yè)和重點項目。?

第十五條??構(gòu)建蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈，鼓勵行業(yè)協(xié)會、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等社會組織或醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)舉辦技術(shù)對接、培訓(xùn)講座、高端論壇等專業(yè)活動。對區(qū)內(nèi)行業(yè)協(xié)會、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等社會組織，根據(jù)年度舉辦活動次數(shù)、規(guī)模等情況，經(jīng)備案認定后，給予運營機構(gòu)一定經(jīng)費補助。對區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)舉辦專業(yè)活動或參加重大展會，經(jīng)備案認定后，給予企業(yè)自籌投入資金20%的經(jīng)費補助，單個企業(yè)每年活動及參展補貼總額不超過20萬元。

第十六條?支持醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥專業(yè)孵化平臺建設(shè)。對新認定的國家級或省級醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥專業(yè)孵化器，分別給予250萬元或200萬元獎勵。對新認定的國家級或省級醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥專業(yè)眾創(chuàng)空間，分別給予70萬元或50萬元獎勵。逐級獲得認定的，獎勵差額部分。

第十七條?支持符合高新區(qū)發(fā)展需求的各類醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺建設(shè)。對新成立的公共服務(wù)平臺，經(jīng)認定后，給予最高200萬元的資助。

第十八條??鼓勵區(qū)內(nèi)危廢處理機構(gòu)優(yōu)先為區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)提供危廢處理服務(wù)，根據(jù)服務(wù)企業(yè)數(shù)量或危廢處理量，給予危廢處理專業(yè)機構(gòu)或處理企業(yè)一定補貼。

第十九條?鼓勵專業(yè)服務(wù)機構(gòu)優(yōu)先為區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)提供注冊申報、法規(guī)咨詢、研究外包、臨床評價等相關(guān)服務(wù)。對注冊在高新區(qū)、上年度服務(wù)收入超過100萬且服務(wù)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)10家以上的專業(yè)服務(wù)機構(gòu)，按上年度與區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)實際服務(wù)金額的20%給予獎勵，單個服務(wù)機構(gòu)每年最高獎勵50萬。

第二十條??其他相關(guān)政策按照《加快推進蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（蘇府辦〔2019〕69號）落實實施。

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第六章附則

第二十一條??蘇州高新區(qū)每年接受上年度的資金申報，并匯總推薦至區(qū)科創(chuàng)局。

第二十二條??本實施辦法的相關(guān)內(nèi)容如與其他各級支持政策有重疊，企業(yè)從高但不重復(fù)享受。

第二十三條??本實施辦法自公布之日實施，同時原《蘇州高新區(qū)關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施辦法》（蘇虎府規(guī)字〔2017〕3號）廢止。??

第二十四條??本實施辦法由區(qū)科創(chuàng)局負責(zé)解釋。

附件：

管委會（區(qū)政府）關(guān)于印發(fā)蘇州高新區(qū)促進醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施辦法的通知（蘇高新管〔2020〕94號）.pdf